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| 基本信息 | |
| 【中文】 醋酸格拉替雷 |
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| 【英文名称】 GLATIRAMER ACETATE l-glutamic acid polymer with l-alanine, l-lysine and l-tyrosine, acetate (salt) |
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| 【CAS】 147245-92-9 |
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| 【中文名称】 L-丙氨酸-L-谷氨酸-L-赖氨酸-L-酪氨酸多肽聚合物醋酸盐 醋酸格拉替雷 |
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| 【分子式】 C25H45N5O13 |
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| 【MDL 编号】 MFCD04113403 |
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| 【分子量】 623.65 |
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| 理化性质 | |
| 【CAS 数据库】147245-92-9(CAS DataBase Reference) | |
| 常见问题列表 | |
| 【多肽类药物】以色列梯瓦制药公司的拳头产品Copaxone （醋酸格拉替雷）是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成。Copaxone 于1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症。在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，Copaxone的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。 目前国内暂无企业申报格拉替雷或进口。2011年Copaxone全球销售额达到36亿 美元。据悉今年一季度，该药物创下了9.09亿美元的销售额。6月，梯瓦制药 公司在发布的年度经济预测中表示，该药物今年或将为公司带来高达38亿美元的收入。不过Copaxone可观的收益也引来仿制药公司的挑战。近日，梯瓦制药 公司宣布，此前公司同包括Momenta生物制药公司、诺华制药公司山德士分公 司、迈兰制药公司以及Natco生物制药公司数家制药公司之间就Copaxone的专利权展开了一场法律诉讼案件，日前美国纽约州法院表示梯瓦制药公司胜诉。 梯瓦制药公司对于该药物的市场独家销售权有效期将会延至2014年。 | |
| 【市场情况】格拉替雷由全球知名公司以色列药厂Teva开发，于1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症，目前已在43个主要国家上市。在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。 2014年12月，以色列制药巨头梯瓦（Teva）又成功开发了长效版格拉替雷Copaxone用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。在美国，Copaxone剂型为40mg/ml，每周注射3次，与每天注射1次普通格拉替雷Copaxone效果相同。 据全球畅销药数据显示，该产品2010～2014年普通格拉替雷连续五年销售额超过40.0亿美元以上，市场处于稳定发展阶段。普通格拉替雷Copaxone专利于2015年到期，因此，长效版格拉替雷Copaxone在全球主要市场的上市，将成为捍卫其MS专营权增加的重要筹码。 | |
| 【仿制药】格拉替雷注射剂是全球最畅销的多发性硬化症药物。然而，随着普通格拉替雷Copaxone专利到期，该药将会逐渐遭受廉价仿制药的冲击。 2015年4月，诺华旗下仿制药企业山德士已成功开发仿制药Glatopa已于获FDA批准。该药是梯瓦（Teva）品牌药格拉替雷Copaxone的仿制药。Glatopa也是FDA批准的首个格拉替雷Copaxone仿制药，作为每日一次的注射药物，用于复发型多发性硬化症的治疗。 Glatopa在美国由诺华山德士与Momenta合作开发，该药适用于复发型多发性硬化症（RMM）患者的治疗，也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像（MRI）所示特征表现与MS相符的患者。 格拉替雷作为一个复杂的混合物仿制难度较大，目前，FDA已获得批准四家原料药生厂商的DMF文件，印度 Dr Reddys Laboratories Ltd.、美国 Ambiopharm Inc.、比利时Peptisyntha Sa.和中国翰宇药业。随着专利到期也将会有企业参与到多发性硬化症药物市场的竞争。 | |
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